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广东省医疗器械质量监督检验所

                           
    广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)(以下简称“广东医械所”)是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

    广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构,依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时,也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室,德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。此外,广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一。

    广东医械所下设包装材料容器检验中心,是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构,依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室(区)的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验,以及包装材料容器产品和洁净室(区)标准的制修订、科研、技术审评等工作。

    广东医械所按CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)以及《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)的要求建立了完善的质量管理体系,承检能力覆盖多个领域。

    另外,广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位,负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时,也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会的秘书处所在单位。

               

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